【英文标准名称】:StandardGuideforDeterminationofEndotoxinonSterileMedicalGloves
【原文标准名称】:测定无菌医用手套上的内毒素的标准指南
【标准号】:ASTMD7102-2010
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2010
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:D11.40
【标准类型】:(Guide)
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:endotoxin;gloves;lipopolysaccharide;LPS;non-pyrogenic;pyrogenic;Endotoxin
【摘要】:Thisguideestablishesastandardsamplepreparationmethodandprovidesadescriptionoffourestablishedandrecognizedtestmethodsforthedeterminationofendotoxinonmedicalgloves.Ifinterferencesinasampleyieldsuspectresults,asecondmethodshouldbeused.Thisguideisappropriatefortestingfinalproductthathasbeensubjectedtoallprocessesthatcouldinfluencethefinalendotoxinlevel(eithermicrobialcontaminationorprocessingagents/rawmaterialscontaminatedwithendotoxin).Asrawmaterialsandprocessingconditionsvaryfromlottolotwithregardtotheseparameters,itisappropriatetotestforendo-toxinonaroutinebasisifaproductendotoxinclaimistobemade(forexample,non-pyrogenic).Theusermayfinditbeneficialtoincorporateendotoxintestingforvulnerableareasoftheirmanufacturingprocessasanalertmechanism.1.1Thisguidecoversaselectionofmethodologiesforthedeterminationofbacterialendotoxinongloveswhensuchadeterminationisappropriate.1.2Asbacteriamaycontinuetogrowonnon-sterilegloves,reportableendotoxinlevelsareonlyappropriateforgloveslabeledassterile.Becausemostenvironmentscontainendotoxin,onceaboxofglovesisopenedandtheglovesaremanipulated,endotoxinlevelswillincreasemakingitinappropriatetoreportendotoxinlevelsonboxedgloves(ex.examinationgloves).Thisistrueeveniftheboxhadundergonesterilizationpriortodistribution.1.3Thisguidemayalsobeappropriateforinternalqualitycontroloralertpurposesatdifferentstagesofmanufacturingorduringprocesschangeevaluations.1.4Thisguideisnotapplicabletothedeterminationofpyrogensotherthanbacterialendotoxins.1.5Thesamplepreparationmethoddescribedmustbeusedregardlessofthetestmethodselected.Thismethoddoesnotdescribelaboratorytestmethodvalidation,analystqualification,orreagentconfirmation.Product-specificvalidationisaddressed.1.6Thesafeandproperuseofmedicalglovesisbeyondthescopeofthisguide.1.7Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatoryrequirementspriortouse.
【中国标准分类号】:C48
【国际标准分类号】:11_140
【页数】:5P.;A4
【正文语种】:英语

标准名称：	水利单位管理体系 要求（试行）
英文名称：	Requirements of water organization management system
发布部门：	中华人民共和国水利部
发布日期：	2010-09-06
实施日期：	2010-12-06
首发日期：
作废日期：
出版社：	中国水利水电出版社
出版日期：	2010-12-06
页数：	16页

本指导性技术文件规定了对履行水利行业职能涉及的过程及结果、环境因素和危险源进行策划、控制、检验或监测、改进和应急管理等方面的要求本指导性技术文件。
适用于从事水资源开发、利用、节约、保护、监测、管理和防治水旱灾害职能的法人单位。

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前言 引言 1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 4　管理体系 　4．1　总要求 　4．2　工作方针 5　策划 　5．1　过程策划 　5．2　环境因素 　5．3　危险源 　5．4　法律法规、水利行业政自 　5．5　目标、指标和方案 6　实施和运行 　6．1　组织 　6．2　资源管理 　6．3　文件和记录 　6．4　过程管理 　6．5　生态环境管理 　6．6　安全管理 　6．7　应急管理 7　检查和改进 　7．1　相关方满意 　7．2　内部审核 　7．3　过程检查 　7．4　绩效检查 　7．5　事故、事件及不符合 　7．6　纠正措施和预防措施 8　管理评审 　8．1　一般规定 　8．2　评审准备 　8．3　评审结果 附录A　(资料性附录)SL/Z503章条编号与GB/Tl9001、GB/T24001、GB/T28001章条编号对照一览表 参考文献

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